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強光藥品穩(wěn)定性試驗箱

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更新時間：2024-11-25 13:17:30瀏覽次數(shù)：49次

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上海邁滬試驗設備有限公司

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聯(lián)系人：劉清琴

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產(chǎn)品簡介

強光藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品用途：藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的研究試驗

詳細介紹

強光藥品穩(wěn)定性試驗箱

產(chǎn)品用途：

藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的研究試驗。適合GMP認證的用戶，藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程，通過試驗根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關要求，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩(wěn)定性試驗；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩(wěn)定性試驗；包裝在LDPE容器內的水劑藥物產(chǎn)品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩(wěn)定性試驗。

設備結構性能：
1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內膽采用SUS304B不銹鋼。
2、本設備具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內溫度達到合理的均勻性。
3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程。
4、保溫材料：采用超細玻璃纖維，耐溫300C°。
5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。
6、樣品架可根據(jù)需要上下調節(jié)
7、移動腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。
8、測試引線孔：在工作室左側，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式，加強密封效果。

加熱系統(tǒng)：
1、加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。
2、加熱器熱呼應快、控溫精度高，綜合熱效率高。
3、介質出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應性強。

產(chǎn)品執(zhí)行標準：
1、本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)，包括長期試驗、中間試驗及加速試驗，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng)。
2、可滿足2015版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗；美國FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標準要求以科學的方法模擬對藥品效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP規(guī)定的設備之一。

主要技術參數(shù)：

產(chǎn)品名稱	強光藥品穩(wěn)定性試驗箱
產(chǎn)品型號	GZ-150		GZ-250		GZ-400	GZ-500	GZ-800	GZ-1000
內部尺寸（mm）	D	405	500		600	680	500	500
	W	600	600		680	680	1200	1400
	H	620	830		1000	1070	1300	1400
外部尺寸（mm)	D	830	870		970	1232	890	890
	W	760	760		830	1060	1400	1610
	H	1480	1650		1790	1750	1900	2020
控溫范圍	10～65℃（可調）
溫度均勻度	±2℃
溫度偏差	±2℃
溫度波動度	±0.5℃
光照范圍/偏差	0-6000LUX（可調）/4500±500LUX			總照度不低于1.2×10的6次方Lux·hr
近紫外范圍	1W·hr/平方/近紫外能量不低于200w·hr/平方（可根據(jù)客戶要求選配）
光源種類	可見光和近紫外320～400nm（標配一套，可根據(jù)客戶要求增加）
光源控制	手持照度計、紫外輻照儀（可選配）
數(shù)據(jù)儲存	記錄日期,溫度,光照度,紫外輻照度（可選）
制冷系統(tǒng)	全封閉壓縮機或半封閉壓縮機
溫度傳感器	Pt100鉑電阻
控制器	液晶觸摸屏儀表（帶USB接口）
短信報警器	（可選配）
數(shù)據(jù)采集	微型針式打印機(標配)
工作環(huán)境溫度	＋5～35℃
內膽(外殼)材質	鏡面不銹鋼SUS304(鋼板噴塑)
電源	AC 220V /380 V±10% 50HZ
安全裝置	壓縮機過熱、風機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載
樣品架（標配）	2層（可根據(jù)客戶要求增加數(shù)量）
標準配置	1、說明書1份 2、合格證及質量保證書各1份 3、硅橡膠軟塞一套
執(zhí)行標準	1、ICH2003 QIA(R2)、CP2010 2、美國FDA、ENICH（QIA、QIB) 3、符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可滿足2015版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則；
備注：	1、以上規(guī)格尺寸只為我公司一小部分，具體規(guī)格請咨詢銷售人員； 2、可根據(jù)客戶要求訂制各種非標設備；

試驗設備主要產(chǎn)品：
鹽霧試驗箱/ 二氧化硫試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 高溫試驗箱/ 低溫試驗箱/ 溫度沖擊試驗
箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 紫外耐候試驗箱/ 氙燈試驗箱/ 換氣式老化試驗箱/ 砂塵試驗箱/ 箱式淋雨試驗箱/ 擺管淋雨試驗裝置/ 滴水試驗裝置/ 臭氧老化試驗箱/ 霉菌試驗箱/ 鹽霧試驗室/ 高低溫試驗室/ 振動試驗臺/ 防銹油脂濕熱試驗箱/ 精密干燥試驗箱/ 高溫箱/ 真空烘箱/ 大型步入式試驗箱/ 藥品穩(wěn)定性試驗箱/ 臺式氙燈老化試驗箱/ 鹽霧恒溫恒濕高溫試驗箱/ 溫度老化室/ 鹽霧試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 溫濕度振動試驗箱